Dispositifs médicaux...

Le guide, élaboré par le SNITEM et EURO-PHARMAT, détaille l'application du règlement européen (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) à destination des établissements de santé (EDS). Il couvre les obligations réglementaires liées à la classification, la traçabilité, la gestion des stocks, et le système de management de la qualité (SMQ). Le document explique les ajustements nécessaires pour se conformer aux nouvelles exigences, comme l'Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) et la survei...

"Alors que les technologies de l’information continuent de faire progresser tous les aspects du soin, les logiciels sont devenus une partie importante des produits de santé, et leur contribution à l’amélioration de la santé des patients est incontestable. En parallèle, les exigences réglementaires e...

Par le SNITEM : Panorama 2021 et analyse qualitative de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France

"Un dispositif médical est défini comme « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction p...

"Tous les dispositifs médicaux doivent obligatoirement être certifiés selon une réglementation stricte. En Europe, la conformité à cette réglementation est matérialisée par la délivrance du marquage CE médical qui garantit que le dispositif médical répond aux exigences de sécurité et de bénéfice cli...

"Quel est le point commun entre une IRM, une prothèse de hanche, une pompe à insuline, des bas de compression ou de contention, un lit médical, un défibrillateur cardiaque implantable, un pansement et un robot chirurgical ? Ce sont tous des produits de santé : ils améliorent ou sauvent des vies et appartiennent à la même famille : celle des dispositifs médicaux. Ils se présentent sous diverses formes : matériel médical, équipement médical, implant, application mobile, etc. Selon l’Inspection gé...