La réglementation des dispositifs médicaux

"Tous les dispositifs médicaux doivent obligatoirement être certifiés selon une réglementation stricte. En Europe, la conformité à cette réglementation est matérialisée par la délivrance du marquage CE médical qui garantit que le dispositif médical répond aux exigences de sécurité et de bénéfice clinique fixées. Les points essentiels de la réglementation des dispositifs médicaux.

Les étapes clés
Différentes étapes jalonnent le parcours d’un dispositif médical, de sa conception à sa mise sur le marché, en passant par les études, évaluations, audits etc.
Chaque étape doit répondre à des exigences réglementaires strictement encadrées.

LES 4 ÉTAPES DU MARQUAGE CE MÉDICAL :

Le marquage CE médical traduit la conformité d’un dispositif médical aux exigences essentielles de sécurité et de bénéfice clinique fixées par la règlementation européenne. Il constitue un préalable nécessaire à la mise sur le marché d’un DM au sein de l’Union européenne.
Les exigences générales en matière de sécurité et de performance sont identiques pour tous les produits, mais le mode de démonstration de la conformité à ces exigences sera d’autant plus contraignant que la classe de risque du DM est élevée..." Lire la suite