Dispositifs Médicaux Nouvelle Règlementation

EN BREF ...

"Quel est le point commun entre une IRM, une prothèse de hanche, une pompe à insuline, des bas de compression ou de contention, un lit médical, un défibrillateur cardiaque implantable, un pansement et un robot chirurgical ? Ce sont tous des produits de santé : ils améliorent ou sauvent des vies et appartiennent à la même famille : celle des dispositifs médicaux. Ils se présentent sous diverses formes : matériel médical, équipement médical, implant, application mobile, etc. Selon l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS), le nombre de dispositifs médicaux commercialisés en France s’élèverait entre 800 000 et 2 millions1. Au-delà de la diversité des produits eux-mêmes, la nécessité de répondre à des besoins extrêmement ciblés des patients (sur les plans thérapeutique, diagnostic, morphologique et ergonomique) implique un nombre de référencements par produit particulièrement élevé (par exemple, un fabricant de prothèse de genoux doit prévoir plusieurs tailles et design de prothèses afin de s’adapter à l’anatomie des patients)." En bref issu de du guide.