Fabricants de DM logiciels : ce que vous devez savoir

"Alors que les technologies de l’information continuent de faire progresser tous les aspects du soin, les logiciels sont devenus une partie importante des produits de santé, et leur contribution à l’amélioration de la santé des patients est incontestable. En parallèle, les exigences réglementaires et normatives se renforcent pour mieux contrôler ces dispositifs.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux qui prévoient de démontrer la conformité de leur logiciel dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), la première étape est d'établir si leur logiciel répond à la définition d'un dispositif médical selon le RDM.

Alors que les technologies de l’information continuent de faire progresser tous les aspects du soin, les logiciels sont devenus une partie importante des produits de santé, et leur contribution à l’amélioration de la santé des patients est incontestable. En parallèle, les exigences réglementaires et normatives se renforcent pour mieux contrôler ces dispositifs.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux qui prévoient de démontrer la conformité de leur logiciel dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), la première étape est d'établir si leur logiciel répond à la définition d'un dispositif médical selon le RDM."

SOMMAIRE :
> Qu’est-ce qu’un DM logiciel ?
> Classification des logiciels dispositifs médicaux
> Quelles exigences spécifiques pour les DM logiciels ?
> Pourquoi est-il difficile de réglementer les DM logiciels ? Lire la suite