Évaluer les technologies de Santé : Parcours du dispositif médical en France

EN BREF ...

"Faciliter l’accès des patients ou des personnes en situation de handicap aux Dispositifs Médicaux (DM) avec pour objectif principal l’amélioration de la qualité de vie est une préoccupation majeure pour la HAS. Dans ce contexte, la HAS a mis en œuvre des mesures d’accompagnement des industriels tels les rencontres précoces et rendez-vous pré-dépôts. Ce guide, visant à aider les industriels à mieux déposer leurs dossiers en fait également partie. En effet, un manque de lisibilité du parcours à suivre en France pour mettre à disposition un DM auprès des patients est parfois déploré. L’évolution permanente du secteur imposant une mise à jour régulière des informations, cette version constitue donc la 4ème actualisation du guide pratique des DM par la HAS. Cette actualisation inter- vient alors que règlement européen 2017/745 (1), entré en vigueur le 26 mai 2017 devait devenir d’application obligatoire le 26 mai 2020. Afin de donner la priorité à la lutte contre la pandémie de COVID-19, le Parlement et le Conseil européens ont adopté un amendement1 reportant d’un an sa date d’application, soit le 26 mai 2021." En bref issu de l'étude.