Un nouveau référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie

"Numérique peuvent générer un grand nombre de données de vie réelle et ouvrent la voie à une médecine plus personnalisée. Ces données permettent, par exemple, de renforcer le suivi entre deux consultations, de contribuer à l’accompagnement thérapeutique, d’anticiper des complications, ou d’améliorer la coordination des professionnels de santé.

Afin de garantir l’échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé des patients, et après plusieurs consultations publiques entre septembre 2022 et janvier 2023, le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance du 25 juillet 2022 a évolué et s’applique désormais au large ensemble des dispositifs médicaux remboursés par l’Assurance maladie qui réalisent un traitement de données à caractère personnel au sens du règlement général sur la protection des données (RGPD).

Le présent Référentiel d’Interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques a été approuvé par l’arrêté du 22/02/2023, publié au Journal Officiel le 3 mars 2023.

Il est composé d’exigences issues de la doctrine du numérique en santé telles que l’Identité Nationale de Santé (INS), l’utilisation des répertoires de référence (RPPS, FINESS), le respect d’un niveau de garantie sur l’identification électronique des utilisateurs, l’implémentation de Pro Santé Connect pour l’authentification des professionnels, la portabilité des données, la conformité au RGPD. Pour alléger le processus de conformité, le référentiel inclut des profils pour s’adapter au fait que certaines exigences du référentiel d’interopérabilité et de sécurité sont non-applicables à leur solution..." Lire la suite