Accès au marché, expérimentation, évaluation: ce que prépare la HAS pour les DM numériques

"La responsable de la mission numérique en santé de la Haute autorité de santé (HAS), Corinne Collignon, a fait le point le 14 novembre sur les différents travaux de l'organisme sur les dispositifs médicaux (DM) numériques, lors d'une journée organisée par l'Association française des sociétés de recherche sous contrat (Afcros).

Le principal chantier est l'évaluation et la prise en charge des DM numériques, pour lesquels plusieurs circuits en cours de création sont possibles.

Il existe déjà un "fast track" pour les DM innovants, a-t-elle rappelé. Ils peuvent bénéficier du forfait innovation, créé par la loi de financement pour la sécurité sociale (LFSS) pour 2009, mais qui n'a pas permis d'accès au remboursement de droit commun à ce jour, ou de la prise en charge transitoire (PECT), créée par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020.

La LFSS pour 2022 a introduit deux mesures spécifiques aux DM numériques, dont les autres DM sont exclus.

L'une crée "un cadre pérenne de prise en charge de la télésurveillance médicale" et une liste des activités de télésurveillance remboursables associée définie par l'article L162-52 du code de la sécurité sociale. Initialement prévu au 1er juillet 2022, il doit débuter au 1er juillet 2023 et succéder au programme Etapes (Expérimentations de télémédecine pour l'amélioration des parcours en santé).

Un décret d'application devrait être publié "d'ici la fin de l'année".

L'autre ouvre la voie à une prise en charge anticipée (PECA) pour deux types de DM numériques: les DM à visée thérapeutique (ou digital therapeutics -DTx), qui seront inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) définie à l'article L165-1 du code de la sécurité sociale, et les DM de télésurveillance médicale, inscrit sur la nouvelle liste..." Lire la suite