Un nouvel outil pour l’évaluation des dispositifs médicaux embarquant de l’intelligence artificielle

"Avec l’arrivée de dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle, la HAS met à jour ses guides de dépôt de dossiers pour accompagner les entreprises dans la constitution de leur demande d’accès au remboursement ou de forfait innovation.

Lorsqu’une entreprise souhaite bénéficier d’un remboursement de son dispositif médical (inscription à la liste des produits et prestations, LPPR), elle doit déposer un dossier d’évaluation auprès de la HAS. Pour bénéficier d’une évaluation dans les meilleurs délais, le dossier déposé doit être le plus complet possible. La HAS met à jour ses guides de dépôt de dossiers, pour accompagner les industriels qui formulent une demande de remboursement pour un dispositif médical embarquant un système avec apprentissage automatique, relevant du champ de l’intelligence artificielle. Il peut s’agir également d’un dépôt de dossier pour un forfait innovation.
Ces guides de dépôt comprennent désormais une cartographie des éléments à compléter dédiée aux particularités de ce type de technologies, qui aide les industriels à décrire précisément les éléments nécessaires à leur évaluation. Cette cartographie a été établie après une période de consultation publique ouverte à tous les acteurs clés du secteur (industriels, développeurs, universitaires, sociétés savantes, etc.) entre novembre 2019 et janvier 2020.
Elle aborde différents points clés, regroupés par catégories, qui couvrent l’ensemble du processus de développement d’une technologie : quel est l’usage revendiqué ? Quelles données ont été utilisées pour faire « apprendre » cet algorithme ? Pour ce qui est du cœur du dispositif, l’algorithme, il est demandé à l’industriel de décrire le modèle : quel type d’apprentissage ? Quelle fréquence de réapprentissage ? Quelle place est accordée à l’intervention humaine dans ce processus ? Quels sont les seuils de performance ?…
En suivant cette grille, les entreprises peuvent objectiver les caractéristiques de leur dispositif médical, et ainsi apporter à la HAS tous les éléments nécessaires à l’évaluation de leur produit..." Lire la suite