“La surveillance après commercialisation est une évolution majeure du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux qui, au delà de la gestion de incidents, vous demande de surveiller de manière proactive le rapport bénéfice / risque de votre produit, durant tout son cycle de vie.
Cet article fait une présentation générale de la SAC (hors SCAC), en tenant compte du règlement et des normes applicables. Un système de SAC est détaillé dans la procédure PRO.SAC."
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SAC : Surveillance Après Commercialisation des dispositifs médicaux
Qualitiso, 02/06/2018
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Amélie BEAUX
