Vers un cadre commun d’évaluation des dispositifs médicaux numériques en Union européenne – Lancement d’une taskforce européenne

"L'objectif de la taskforce européenne est de parvenir à un consensus entre agences compétences pour l’évaluation des technologies de santé à l’échelle nationale, afin d’harmoniser les critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN) en Union européenne (UE). Les résultats issus de ces trois groupes de travail (« work packages ») ont été présentés à la Conférence « Digital Medicine » au Luxembourg les 26 et 27 octobre.

Un des objectifs de la Présidence française du Conseil de l’Union européenne (PFUE) était de faciliter la mise en place d'un « marché unique » européen en matière de santé numérique. Ceci en tenant compte de la législation européenne existante et à venir dans le domaine de l’évaluation des technologies de santé (ETS) et régulations des produits de santé et des dispositifs médicaux, de l’encadrement de l'intelligence artificielle et la préparation de l'espace européen des données de santé. Dans ce cadre, un groupe de travail européen pour l'harmonisation des critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques a été lancé en mai 2022 dans le cadre des initiatives de la présidence française du conseil de l’UE.

La taskforce est présidée par la Délégation ministérielle au numérique en santé du Ministère de la Santé français, co-présidée par le réseau européen d'évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) et coordonnée par EIT Health. Les fonctions de rapporteur reviennent à l’Université de Luxembourg. La taskforce réunit des experts académiques du domaine ainsi que des représentants des agences d’évaluation des technologies de la santé (ETS) d’une dizaine de pays européens, dont l’Allemagne, la France, le Luxembourg, la Finlande, la Belgique, le Danemark, l’Autriche et l’Espagne..." Lire la suite