La digitalisation des essais cliniques

"Qu’entend-t-on par « digitalisation » des essais cliniques ?

Est-ce uniquement l’utilisation d’outils informatiques permettant de supprimer le papier ? Non, il s’agit de la dématérialisation des procédures (e-information, signature électronique, e-consent, monitoring à distance…) mais aussi du déploiement des essais en dehors des lieux classiques de déroulement (décentralisation des essais au domicile du patient par exemple, téléconsultations…).

Pourquoi en parle-t-on autant en 2023 ?

La COVID nous a forcés à revoir nos procédures et à tenter de les moderniser.

L’Europe nous pousse désormais à déployer la digitalisation.

Le contexte de digitalisation en Europe est général et dépasse la recherche en santé. Le Règlement européen Eidas appliqué depuis septembre 2018 avait déjà entrepris une harmonisation des interactions électroniques entre les citoyens et les autorités/entreprises en promouvant « le développement d’un marché de la confiance numérique » et notamment le déploiement de la signature électronique sécurisée.

La digitalisation des essais représente un enjeu de simplification et d’accélération. L’Europe s’est penchée sur cette question dans le contexte de la crise COVID afin d’assurer l’attractivité des essais cliniques dans les États, ne pas perdre de vitesse et anticiper d’éventuelles nouvelles crises sanitaires.

La France doit désormais mettre en œuvre les recommandations européennes publiées le 13 décembre 2022 (concernant tant la dématérialisation que la décentralisation des essais).

Pourquoi est-ce si compliqué ?

Comme pour tout ce qui touche à la santé, faire bouger les lignes est considéré comme risqué. Les sujets de recherche en santé sont très sensibles et renvoient aux grands principes éthiques mondiaux.

La digitalisation concerne directement les acteurs et particulièrement les personnes se prêtant à la recherche qui sont, par définition, protégées. C’est tout l’objet de la règlementation française depuis 1988 et du respect des principes éthiques nés du code de Nuremberg et de la déclaration d’Helsinki..." Lire la suite