DM connectés : des DM comme les autres au regard de la réglementation ?

" La technologie numérique n’est pas nouvelle dans le monde du dispositif médical (DM) et des DM connectés (ou DM numériques, y compris les logiciels DM) étaient déjà couverts par les directives européennes précédant la mise en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM), le 26 mai dernier.

L’accélération technologique ainsi que des clarifications réglementaires mettent en lumière ces DM connectés qui, comme tous les autres DM, doivent répondre aux exigences générales de sécurité et de performances du RDM pour pouvoir être mis sur le marché.

La première question à se poser dans le cadre du développement d’un système numérique (logiciel, application, plateforme, produit piloté/contrôlé par un logiciel…) est celle de son statut. La réponse impactera en effet l’ensemble du processus de développement pour garantir la conformité au système réglementaire correspondant.

Le mode d’action d’un système numérique pose rarement question quant à sa conformité avec le mode d’action permis réglementairement pour un DM puisqu’il n’a pas d’action pharmacologique,..." Lire la suite