La certification des logiciels médicaux au service de la sécurité des soins

"La certification des logiciels médicaux – qui aident les médecins qui exercent en ville à la prescription de médicaments – est facultative en France. Elle participe à l'amélioration des pratiques de prescription et apporte une garantie complémentaire au marquage CE en matière de sécurité, de qualité et d’efficience de la prescription médicale. Aujourd’hui, la HAS publie la nouvelle procédure dite V2021 et son référentiel sur la base desquels les éditeurs de logiciels devront s’appuyer s’ils souhaitent obtenir la certification de leur produit.

Le référentiel utilisé pour certifier les logiciels d’aide à la prescription (LAP) en médecine ambulatoire décrit l’ensemble des fonctions auxquelles ceux-ci doivent satisfaire pour répondre aux exigences minimales en matière de sécurité, de qualité et d'efficience des prescriptions de médicaments, et donc de soins délivrés aux patients. Ce référentiel comprend 130 critères, dont 109 ciblent directement les fonctionnalités utiles aux médecins généralistes dans l’exercice de leur pratique, les 21 autres concernant les éditeurs de LAP. La Haute Autorité de Santé souligne que la nouvelle procédure de certification est complémentaire du marquage CE. Pour les logiciels détenteurs de ce marquage, seuls les critères ne relevant pas de ce dernier feront l’objet du contrôle de conformité lors de la demande de certification HAS : ceux validés à l’occasion du marquage CE seront ainsi réputés acquis. Cette version 2021 entrera en vigueur par sa publication au Journal Officiel et au plus tard le 1er octobre prochain.. Jusque-là, les éditeurs qui veulent obtenir la certification de leur LAP peuvent le faire à titre transitoire[1] en application des référentiels précédents[2]. Le nouveau référentiel de certification des LAP à usage hospitalier est quant à lui attendu dans les prochaines semaines.
La HAS rappelle que la certification est mise en œuvre et délivrée par des organismes certificateurs (OC) accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC)..." Lire la suite