La protection des données de santé des logiciels médicaux

"Depuis le Règlement UE 2017/745 du 5 avril 2017 sur les dispositifs médicaux (DM), il ne fait plus aucun doute qu’un logiciel capable d’accomplir par lui-même une finalité médicale relèvera du statut des DM. Dans cette logique, le Conseil d’Etat a jugé dans un arrêt du 12 juillet 2018 que les logiciels d’aide à la prescription doivent être considérés comme des dispositifs médicaux au sens du droit de l’UE. Enfin, selon l’ANSM, l’autorité compétente en matière de dispositifs médicaux, une application pour téléphone mobile peut être qualifiée de DM.
Aussi, outre le respect de la règlementation spécifique aux DM, le respect de la protection des données de santé par les éditeurs de ces logiciels médicaux est essentiel..." Lire la suite