L’Espace européen de données de santé: quelles réponses à quelles questions?

"Publié en mai 2022, le projet de règlement européen sur l’Espace européen des données de santé (EHDS) vient s’inscrire dans un corpus normatif préexistant (NIS/NIS2, RGPD) et en pleine structuration (DSA, DMA, Data Act, etc.). Ce corpus illustre une activité intense autour de la manière dont l’Union européenne aborde l’économie de la donnée dans sa globalité. La proposition de règlement EHDS est ainsi le premier texte de la stratégie européenne pour les données à proposer un cadre de partage des données pour un secteur en particulier.

Les objectifs du projet de règlement sont :

D’harmoniser la gestion de données patients au sein de l’UE : utilisation, gouvernance, etc.
De simplifier les conditions d’accès, avec notamment un focus sur l’utilisation secondaire des données de santé (pour faciliter leur prise en compte dans la création de politiques publiques, dans l’innovation, etc.) ;
De mettre en place d’une infrastructure européenne, HealthData@EU, pour l’utilisation transfrontalière.
Ce règlement, quelle que soit sa mouture finale, aura un impact majeur sur l’utilisation de données de santé en Europe.

Pourquoi ce texte importe ?

Le projet EHDS vise à donner un cadre au partage de données de santé. Deux aspects sont significatifs dans ce cas. Le premier concerne l’harmonisation de la notion d’utilisation secondaire de données de santé entre différents États membres. Le deuxième ambitionne d’implémenter une infrastructure technologique robuste pour permettre la valorisation de ces données.

En pratique, la proposition EHDS vise à permettre à un patient espagnol voyageant en Italie en vacances d’accéder à une ordonnance dans une pharmacie locale, ou à un médecin dans une salle d’urgence en France d’accéder aux informations de santé de base d’un patient finlandais. Il est à noter qu’un début d’infrastructure existe déjà (MyHealth@EU)..." Lire la suite