ISO/IEC 42001 et AI Act : changement de cap pour les DM intégrant de l’IA

"En décembre 2023, la présidence du Conseil européen et les négociateurs du Parlement européen sont parvenus à un accord provisoire sur la proposition de règles harmonisées sur l'intelligence artificielle (IA), appelée "loi sur l'intelligence artificielle" (AI Act).

Les 27 Etats membres de l’UE ont par la suite approuvé le texte le vendredi 2 février 2024, et L’AI Act (ou Règlement 2024/1689) a été publié le 12 juillet au Journal Officiel de l’Union européenne (JOUE), pour une mise en vigueur dès le 1er août 2024.

Cette modification du paysage réglementaire européen a des implications importantes pour le développement et l’entrée sur le marché des dispositifs médicaux...." Lire la suite