La CNIL fait évoluer l'accès aux données pour les laboratoires pharmaceutiques

"Quelle gestion des données par les laboratoires pharmaceutiques ?

Ces deux référentiels remplacent l’ancienne autorisation unique 41. Comme l'explique la CNIL, « le code de la santé publique permet, sous certaines conditions, à des laboratoires pharmaceutiques de mettre à disposition des patients certains médicaments en dehors du cadre prévu par leur autorisation de mise sur le marché ». En 2021, la loi de financement de la sécurité sociale a procédé à la refonte des dispositifs d’accès dérogatoires au marché (ATU et RTU).

Aujourd'hui, les ATU deviennent les « autorisations d’accès précoce » (AAP). Celles-ci seront délivrées par la Haute autorité de santé (HAS) sur demande d’un laboratoire pharmaceutique. Les RTU deviennent les « cadres de prescription compassionnelle » (CPC). Elles seront délivrées par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) dans l'objectif de « permettre l’utilisation d’un médicament dans une autre indication thérapeutique que celle prévue dans son autorisation de mise sur le marché ».

Concrètement, ces nouveaux référentiels vont permettre de guider les professionnels dans leurs démarches de mise en conformité et de « mettre en œuvre les traitements de données personnelles impliquées par des actes thérapeutiques sans avoir besoin d’une autorisation de la CNIL ». Le référentiel « accès précoce » s’adresse à tous les laboratoires pharmaceutiques exploitant un médicament qui a obtenu une autorisation d’accès précoce. Le référentiel va améliorer le traitement des données personnelles mis en œuvre par les laboratoires..." Lire la suite