Essais cliniques: entrée en vigueur du nouveau règlement européen et du système d'information unique

"Le nouveau règlement européen sur les essais cliniques adopté en 2014 entre en vigueur ce 31 janvier et se concrétisera par le lancement du système d'information unique permettant notamment aux promoteurs d'études de centraliser leur demandes d'autorisations, ont partagé le 25 janvier des représentants des autorités européennes lors d'une conférence de presse, soulignant les apports du nouveau système pour stimuler la recherche clinique dans l'UE.

Adopté en 2014, la mise en œuvre de ce règlement a été plusieurs fois repoussée "en raison de difficultés techniques liées au développement du système informatique". Il remplace la directive européenne de 2001 sur les essais cliniques, transposée dans la loi française en 2004 et son entrée en vigueur lundi 31 janvier a été actée par la publication d'un avis au Journal officiel de l'Union européenne (UE) en juillet 2021.

Le système d'information sur les essais cliniques (Clinical Trial Information System, ou CTIS) constitue "l'épine dorsale" de cette nouvelle régulation. Il permettra de simplifier les procédures, de renforcer la transparence et constituera une base d'informations communes pour les professionnels de santé, a mis en avant Emer Cook, directrice de l'Agence européenne du médicament (EMA) qui a participer à la coordination des développements informatiques..." Lire la suite